Descrição do Curso:
O treinamento “Lead Auditor Training Based on the International MDSAP Audit Approach” foi desenvolvido
para capacitar profissionais na aplicação do programa internacional de auditoria MDSAP (Medical Device
Single Audit Program). Este curso oferece uma compreensão profunda dos requisitos regulatórios e
normativos de múltiplas jurisdições, promovendo uma abordagem eficiente e integrada para auditorias de
sistemas de gestão da qualidade.
Objetivo de Aprendizagem
Capacitar os participantes a:
• Compreender os princípios e requisitos do MDSAP.
• Planejar, conduzir e documentar auditorias em conformidade com a abordagem internacional MDSAP.
• Identificar e relatar não conformidades, garantindo melhorias contínuas.
• Integrar requisitos regulatórios específicos de cada jurisdição participante.
O que vou aprender:
• Introdução ao MDSAP: Propósito, abrangência e benefícios.
• Estrutura do MDSAP: Requisitos e elementos principais.
• Planejamento de Auditorias: Estratégias eficazes e abordagem baseada em riscos.
• Condução de Auditorias: Técnicas de auditoria e interação com auditores.
• Relatório e Documentação: Preparação de relatórios detalhados e análise de evidências.
• Não Conformidades e Ações Corretivas: Identificação, registro e acompanhamento.
• Requisitos Específicos das Jurisdições Participantes: FDA, ANVISA, Health Canada, TGA e PMDA.
Quem deve participar:
• Auditores internos e externos.
• Profissionais de qualidade e regulatórios.
• Consultores e gestores de dispositivos médicos.
• Qualquer pessoa envolvida em auditorias de sistemas de gestão da qualidade.
Materiais do Curso:
• Apostilas e slides detalhados.
• Checklists e formulários de auditoria.
• Estudos de caso e exemplos práticos.
• Certificado de conclusão.
Pré-Requisito:
Experiência prévia em sistemas de gestão da qualidade, como ISO 13485, é recomendada para melhor
aproveitamento do curso.
Conclusão do Curso
Ao final do treinamento, os participantes estarão aptos a:
• Conduzir auditorias eficazes baseadas no MDSAP.
• Assegurar a conformidade com os requisitos regulatórios internacionais.
• Promover a melhoria contínua nos processos e sistemas de gestão da qualidade.
• Agir como auditores líderes em ambientes globais, fortalecendo a reputação de sua organização.
Data e Hora:
Inicio 21/10/2025 Terças - Feiras e Quintas - Feiras das 19:00 as 22:30 hrs.
Carga horária:
40 horas
Tempo de utilização:
365 dias
R$ 4.223,33
R$ 3.833,33
