Descrição do Curso:
O treinamento “Biocompatibilidade ISO 10993-12018” foi desenvolvido pela HSC GLOBAL para capacitar
profissionais na aplicação da norma ISO 10993-1, que estabelece os requisitos para avaliação biológica de
dispositivos médicos. O curso aborda desde a análise de materiais até a interpretação de resultados,
garantindo segurança e conformidade regulatória.
Objetivo de Aprendizagem:
Capacitar os participantes a:
• Compreender os princípios fundamentais de biocompatibilidade.
• Identificar e classificar materiais utilizados em dispositivos médicos.
• Realizar avaliações biológicas conforme os requisitos da ISO 10993-1.
• Interpretar resultados e aplicar ações corretivas.
• Garantir conformidade regulatória em mercados internacionais.
O que Irei Aprender:
• Introdução à ISO 10993-12018: Contexto e importância da norma na indústria de dispositivos
médicos.
• Classificação de Materiais e Riscos: Análise de toxicidade, sensibilização e reatividade.
• Estratégia de Avaliação Biológica: Planejamento de testes e métodos de avaliação.
• Testes Biológicos Comuns: Citotoxicidade, sensibilização dérmica, genotoxicidade, entre outros.
• Interpretação de Resultados: Como avaliar os dados obtidos e tomar decisões baseadas em
evidências.
• Documentação e Conformidade: Requisitos documentais para auditorias e certificações.
• Atualizações na Norma: Alterações recentes e seu impacto nos processos de biocompatibilidade.
Quem Pode Participar:
Engenheiros de materiais, profissionais de qualidade e regulatórios, técnicos de laboratório, fabricantes de
dispositivos médicos e outros interessados na segurança biológica de produtos médicos.
Pré-Requisito:
Conhecimento básico sobre dispositivos médicos e suas regulamentações é recomendado, mas não
obrigatório.
Conclusão do Curso:
Ao final do curso, os participantes receberão um certificado de conclusão e estarão aptos a:
• Planejar e executar avaliações biológicas de dispositivos médicos.
• Interpretar resultados de testes biológicos e implementar melhorias no processo de desenvolvimento.
• Assegurar conformidade com as regulamentações de biocompatibilidade em mercados globais.
• Contribuir para a segurança e eficácia dos dispositivos médicos em todas as etapas do ciclo de vida
do produto.
Carga horária:
16 horas
Tempo de utilização:
365 dias
R$ 668,88
R$ 608,88
