Descrição do Curso:
Este curso oferece uma visão abrangente sobre o processo de registro de dispositivos médicos in vitro, abordando desde a notificação inicial até o cancelamento, para garantir conformidade com as regulamentações.
Objetivo de Aprendizagem:
Capacitar os participantes a compreender e aplicar os processos de registro de dispositivos médicos in vitro, garantindo conformidade com as regulamentações vigentes. Os alunos aprenderão a preparar dossiês técnicos, realizar petições iniciais, publicar notificações e registros, além de gerenciar alterações, revalidações e cancelamentos de notificações e registros.
O que Irei Aprender:
Preparação de Dossiês Técnicos: Como organizar e preparar a documentação técnica necessária para dispositivos médicos in vitro.
Processo de Notificação e Registro: Passo a passo para realizar petições iniciais, publicar notificações e registros, e gerenciar alterações.
Revalidação e Cancelamento: Procedimentos para revalidar e cancelar notificações e registros, garantindo conformidade contínua.
Diferenças entre Classes de Dispositivos: Entendimento das diferenças regulatórias entre dispositivos das classes I, II, III e IV.
Quem Pode Participar:
Profissionais da área de saúde: Especialistas em regulamentação, qualidade e conformidade.
Fabricantes de dispositivos médicos: Equipes responsáveis pelo desenvolvimento e registro de produtos.
Consultores regulatórios: Profissionais que oferecem suporte e orientação sobre regulamentações de dispositivos médicos.
Estudantes e recém-formados: Interessados em iniciar uma carreira na área de dispositivos médicos e regulamentação.
Pré-Requisito:
Conhecimento básico sobre regulamentação de dispositivos médicos.
Experiência prévia na área de saúde ou em setores relacionados à fabricação de dispositivos médicos.
Interesse em aprender sobre processos regulatórios e conformidade.
Habilidade para trabalhar com documentação técnica e regulatória.
Este curso é ideal para profissionais que já possuem alguma experiência na área de dispositivos médicos e desejam aprofundar seus conhecimentos sobre os processos de registro e conformidade.
Conclusão do Curso:
Ao finalizar o curso, você terá adquirido:
Conhecimento aprofundado sobre os requisitos regulatórios para dispositivos médicos in vitro.
Habilidade prática para preparar dossiês técnicos, realizar petições, publicar e gerenciar notificações e registros.
Capacidade de garantir conformidade contínua com as regulamentações vigentes.
Confiança para atuar em ambientes regulados e contribuir para a qualidade e segurança dos dispositivos médicos.
Este curso proporcionará uma base sólida para sua carreira na área de dispositivos médicos e regulamentação.
Data e Hora:
04/11/2025 - 06/11 -11/11 e 13/11
Carga horária:
16 horas
Tempo de utilização:
365 dias
R$ 1.233,33
R$ 1.003,33
