✅ O que é este curso?
O “Gerenciamento de Risco para Dispositivos Médicos – ISO 14971:2020” foi desenvolvido para profissionais que atuam direta ou indiretamente com projetos, qualidade, conformidade regulatória, certificação e pós-mercado.
Com uma abordagem objetiva e aplicada, o curso ensina como estruturar, implementar e manter o gerenciamento de risco conforme a norma ISO 14971, atendendo exigências de ANVISA, FDA, MDR/UE, Inmetro e outros mercados globais.
✅ Para quem é ideal?
✔ Profissionais da Qualidade e Assuntos Regulatórios
✔ Engenheiros de Desenvolvimento, P&D e Validação
✔ Responsáveis Técnicos, Gestores e Coordenadores
✔ Especialistas em Certificação, MDSAP e ISO 13485
✔ Equipes de conformidade, usabilidade, software e pós-mercado
Se você trabalha em empresa fabricante de dispositivos médicos ou integra projetos de certificação e submissões regulatórias, este curso é estratégico para sua atuação.
✅ O que você vai aprender na prática
Você será capacitado a:
✔ Interpretar e aplicar todos os requisitos da ISO 14971:2020
✔ Elaborar e manter o Plano e Arquivo de Gerenciamento de Risco (AGR)
✔ Identificar perigos, situações perigosas e riscos residuais
✔ Definir critérios de aceitabilidade com base regulatória
✔ Integrar a ISO 14971 com ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366, IEC 10993
✔ Aplicar ferramentas como FMEA e matrizes de risco
✔ Conduzir análise benefício-risco, documentação e pós-produção
✔ Atender às exigências da ANVISA (RDC 751), FDA, MDR/UE e Inmetro
✅ Diferenciais deste curso
⭐ Instrutora com experiência real na indústria
Laura Angélica de Pauli é especialista em regulamentação e certificações, com atuação prática em empresas do setor.
⭐ Certificação Exemplar Global reconhecida internacionalmente
O aluno precisa atingir 70% de aproveitamento no exame final. Caso não seja aprovado, ganha um novo reexame gratuitamente.
⭐ Metodologia aplicada ao mercado
Exercícios, exemplos reais, matriz de risco aplicada e integração com requisitos regulatórios.
⭐ Cargas horária profissional – 16 horas intensivas
✅ O que está incluso
✔ Certificado Exemplar Global (com validação)
✔ Exercícios de aplicação e estudo de caso
✔ Exame final com reexame gratuito se necessário
✔ Material digital completo de apoio
✔ Aulas com abordagem prática e linguagem técnica
✅ Resultado após o curso
Ao concluir, você estará apto a:
🔹 Implementar o gerenciamento de risco em conformidade com a norma
🔹 Atuar em auditorias MDSAP, ISO 13485, ANVISA, FDA e MDR/UE
🔹 Elaborar e revisar AGR, FMEA, matriz de risco e controles
🔹 Contribuir para certificações e submissões regulatórias
🔹 Integrar requisitos de risco ao ciclo de vida do produto e pós-mercado
Data e Hora:
07/11/2025 - 09/11 - 14/11 - 16/11 19:00 as 22:30
Carga horária:
16h horas
Tempo de utilização:
Ilimitado
R$ 1.593,33
R$ 1.063,33
