Auditor Interno ISO 13485 com Regulamento Anvisa RDC 665:2022 - Incluindo Interpretação dos Requisit...
Data e Hora: 14/10/2025 - 16/10 - 23/10 - 30/10 - 19:00 as 22:30
Auditor Interno ISO 13485 com Regulamento Anvisa RDC 665:2022 - Incluindo Interpretação dos Requisitos
Descrição do Curso:
Este curso foi desenvolvido para capacitar profissionais a realizarem auditorias internas eficazes,
combinando os requisitos da ISO 134852016 e as regulamentações específicas da Anvisa RDC 665:2022.
O treinamento inclui as diretrizes da ISO 190112018, oferecendo uma abordagem prática e estratégica para
interpretar e implementar os requisitos normativos, garantindo conformidade e melhoria contínua dos
sistemas de gestão da qualidade.
Objetivo de Aprendizagem:
Capacitar os participantes a:
• Entender e aplicar os requisitos da ISO 134852016 e da RDC 665:2022.
• Realizar auditorias internas conforme a ISO 19011:2018.
• Identificar e relatar não conformidades e propor ações corretivas eficazes.
• Promover a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
• Fortalecer a conformidade regulatória com foco no mercado de dispositivos médicos.
O que Irei Aprender:
1° Dia
Interpretação dos Requisitos: Norma ISO 13485:2016 e Regulamento Técnico ANVISA RDC 665:2022
Fundamentos e Princípios da Qualidade e da Qualidade em Saúde
Abordagem por Processos para o Sistema de Gestão da Qualidade: Compatibilidade com outras normas.
Conceitos de Segurança e Eficácia Aplicados aos Dispositivos Médicos
Ciclo de Vida dos Dispositivos Médicos
Papel da Gestão de Risco
Aplicabilidade da Norma ISO 13485:2016 e do Regulamento Técnico ANVISA RDC 665:2022
Cláusula 3: Termos e definições relevantes da norma e do regulamento.
Interpretação dos Requisitos da Norma ISO 13485:2016: Modificações pelas exigências do Regulamento Técnico ANVISA RDC 665:2022.
Norma ISO 13485:2016
Cláusula 4: Requisitos gerais para o Sistema de Gestão da Qualidade e Estrutura Documental.
Cláusula 5: Responsabilidade da Alta Direção.
Cláusula 6: Gestão de Recursos.
Cláusula 7: Realização do Produto.
Cláusula 8: Medição, Análise e Melhoria.
2° Dia - RDC 665:2022
Capítulo II: Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade.
Capítulo III: Documentos e Registros da Qualidade.
Capítulo IV: Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP).
Capítulo V: Controles de Processos e Produção.
Capítulo VI: Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade.
Capítulo VII: Ações Corretivas e Preventivas.
Capítulo VIII: Instalação e Assistência Técnica.
Capítulo IX: Técnicas Estatísticas e Análise de Tendências.
Atividades Práticas
Exercícios práticos em grupo ou individualmente para fomentar a discussão e crescimento dos participantes.
3° Dia -
Diretrizes para a Formação de Auditor Interno: ISO 19011:2018
Visão Geral da Norma ISO 19011:2018
Tipos de Auditoria
Planejamento das Auditorias
Fases da Auditoria: Reunião de abertura, condução, registros, relatório, reunião de fechamento e conclusões de auditoria.
Responsabilidades do Auditor
Técnicas de Auditoria
Registro de Não Conformidades
Competências e Atributos do Auditor
Abertura de Ações Corretivas: Conclusão e eficácia de uma não conformidade.
Exercícios e Simulações de Auditoria: Práticas ao longo do dia
Quem Pode Participar:
Profissionais de qualidade, regulatórios, engenheiros de dispositivos médicos, consultores, e qualquer
pessoa envolvida na implementação e auditoria de sistemas de gestão da qualidade em dispositivos
médicos.
Pré-Requisito:
Conhecimento básico sobre a norma ISO 134852016 é recomendado, mas não obrigatório.
Conclusão do Curso:
Ao final do curso, os participantes estarão aptos a:
• Conduzir auditorias internas eficazes e alinhadas aos requisitos normativos.
• Interpretar e aplicar os regulamentos da Anvisa e normas ISO relevantes.
• Identificar oportunidades de melhoria e implementar ações corretivas.
• Contribuir para a conformidade e segurança de dispositivos médicos.
• Elevar os padrões de qualidade nas operações internas e no mercado regulatório.
Data e Hora: 14/10/2025 - 16/10 - 23/10 - 30/10 - 19:00 as 22:30
Carga horária: 24
Tempo de utilização: 365 dias