Objetivo
Capacitar os participantes com conhecimentos fundamentais sobre a legislação e os processos de regularização sanitária no Brasil.
O que Irei Aprender
Legislação:
Lei Nº 9.782/1999: Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e as competências da ANVISA.
Decreto 8.077/2013: Regulamenta a lei e estabelece orientações sobre a organização da vigilância sanitária.
Competências do SNVS: Discute as responsabilidades e atribuições das diversas instâncias da vigilância sanitária.
Organização das Ações da Vigilância Sanitária:
Estrutura e atuação da ANVISA, Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, com base na RDC 560/2021.
Papel crucial da ANVISA na regulamentação e supervisão de produtos e serviços relacionados à saúde.
Conceito de Produto para Saúde: Definição e categorias, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos.
Publicações de Produtos para Saúde: Processo e critérios para publicação e comunicação sobre produtos para saúde.
Peticionamento Eletrônico:
Importância e modalidades de peticionamento eletrônico junto à ANVISA.
Acompanhamento de processos e manifestações da ANVISA.
Petições Secundárias: Procedimentos para carregamento de instruções de uso e transferência de titularidade.
Licença de Funcionamento (LF): Processo de obtenção da licença.
Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE): Requisitos e procedimentos para obter a autorização.
Certificados:
Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF): Processo de obtenção e importância.
Certificado MDSAP: Requisitos e benefícios.
Quem Pode Participar
O curso é destinado a profissionais da área de saúde, incluindo gestores, reguladores, responsáveis técnicos e qualquer pessoa interessada em entender os processos de regularização sanitária e de empresas no Brasil.
Carga horária:
16 horas
Tempo de utilização:
Ilimitado
R$ 398,88
R$ 388,88
