Descrição do Curso:
O Curso de Especialização em Registro e Validação de Dispositivos Médicos é um programa completo e atualizado, voltado para profissionais que desejam aprofundar seus conhecimentos sobre as regulamentações e processos necessários para a regularização de dispositivos médicos no Brasil.
Objetivo de Aprendizagem:
Compreender as Normativas: Entender as regulamentações e legislações relacionadas ao registro e à validação de dispositivos médicos, incluindo a função da ANVISA e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Elaborar Dossiês: Desenvolver habilidades para a elaboração de dossiês técnicos para registro, incluindo a compreensão dos requisitos essenciais e normas vigentes.
Executar Processos de Validação: Aplicar metodologias eficazes para a validação de dispositivos médicos, assegurando que cumpram com os padrões de segurança e eficácia.
Gerir Projetos: Aprender práticas de gestão e documentação de projetos voltados para a saúde, seguindo as normativas internacionais, como a ISO 13485 e a RDC 655/22, para garantir qualidade e conformidade.
Monitorar o Controle Pós-Marketing: Implementar estratégias de monitoramento e vigilância após a comercialização, incluindo análise de dados de mercado e gestão de riscos.
Desenvolver Soft Skills: Fortalecer habilidades interpessoais, como comunicação e trabalho em equipe, para melhor articulação com stakeholders e outros profissionais do setor.
O que Irei Aprender:
Esta especialização de aprendizagem são projetados para capacitar os participantes com conhecimentos e habilidades essenciais para a gestão, desenvolvimento, Registro e Validação de dispositivos médicos. Aqui estão os principais objetivos
Módulo 01: Introdução à Regularização Sanitária e Regularização de Empresa (24h)
Compreender o histórico e a estrutura da ANVISA.
Conhecer as competências do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Entender os conceitos e requisitos de licenciamento sanitário, incluindo licença de funcionamento e autorização de funcionamento da empresa.
Aprender sobre o processo de peticionamento eletrônico e acompanhamento de processos na ANVISA.
Módulo II: Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) (4h)
Interpretação e importância do CBPF para a fabricação de dispositivos médicos.
Módulo III: Validação de Sistemas Computadorizados (4h)
Aplicar o Guia 33 da ANVISA para validação de sistemas voltados à saúde.
Módulo IV: Certificado MDSAP (4h)
Compreender o conceito e a aplicação do Certificado MDSAP em dispositivos médicos.
Módulo V: Gestão e Documentação de Projetos de Produtos para Saúde (24h)
Aprender sobre planejamento, controle e documentação de projetos, seguindo a ISO 13485.
Realizar análise crítica, verificação e validação de projetos.
Módulos VI a X: Avaliações Técnicas e Normativas (88h)
Avaliação clínica e caracterização física e mecânica.
Descrição e validação de software para dispositivos médicos.
Avaliação de biocompatibilidade e segurança de materiais.
Compreender a usabilidade e fatores humanos em dispositivos médicos.
Módulo XI: Gerenciamento de Riscos (16h)
Aplicar metodologias de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos.
Módulo XII: Software Aplicado a Dispositivos Médicos (24h)
Compreender Software as Medical Device (SaMD) e o ciclo de vida conforme IEC 62304.
Módulo XIII: Biocompatibilidade ISO 10993 (16h)
Estudar a caracterização e avaliação de desempenhos em um contexto de biocompatibilidade.
Módulos XIV e XV: Registros de Dispositivos Médicos (32h)
Conhecer os processos para registro e notificação de dispositivos médicos, com foco em classes e requisitos da Anvisa.
Entender a documentação necessária para dispositivos médicos in vitro.
Módulo XVI: Registro de Dispositivos Médicos Eletromédicos (8h)
Abordagem sobre certificação pelo INMETRO e homologação na Anatel, incluindo regulamentações elétricas e compatibilidade.
Módulo XVII: Controle Pós-Mercado e Tecnovigilância (16h)
Compreender as práticas de monitoramento e manutenção de dispositivos médicos após a sua comercialização, aprendizado sobre notificações e ações corretivas.
Ao final do curso, os participantes estarão qualificados para agir na regularização e validação de dispositivos médicos, assegurando conformidade com os requisitos legais e promovendo a segurança na saúde pública.
Esses objetivos visam preparar os profissionais para enfrentar os desafios do setor de dispositivos médicos, garantindo a conformidade regulatória e a segurança dos produtos. Se precisar de mais informações ou tiver alguma dúvida específica, estou aqui para ajudar!
Quem Pode Participar:
Profissionais das áreas de dispositivos médicos, incluindo desenvolvedores de software, engenheiros
biomédicos, gerentes de qualidade e assuntos regulatórios, além de qualquer pessoa envolvida no ciclo de
vida do desenvolvimento de software aplicado a dispositivos médicos.
Pré-Requisito:
Recomenda-se conhecimento básico em regulamentação de dispositivos médicos ou experiência na indústria
Cursos disponíveis nesta assinatura:
- Regularização de Dispositivos Médicos